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非臨床業務サービス

サービス概要

業務サービス

 CDISC SENDデータセット作成サービス

 CDISC SENDデータのQCサービス(Quality Check)

 非臨床統計解析業務・統計コンサルティング・統計セミナーの講師派遣

 LIMS開発・保守サービス

ITサービス(ツール開発・販売)

Takumi開発サービス
● XPT Compare :SENDデータの編集やQC作業のサポートツール
● Stat Preclinica:マウス操作での統計解析ツール
開発サービス
● JMP
JMPによる統計解析プログラム・アドインの開発
● R
Rによる統計解析プログラムの開発
● SAS
:SASによる統計解析プログラム開発

販売サービス
● nQuery
:サンプルサイズ決定の代表的なソフトウェア販売
● solas
missing dataのシュミレーション・ソフトウェア販売

業務サービス

CDISC SENDデータセット作成サービス

臨床領域のSDTM、ADaM変換の経験と実績をもとに、SASプログラムや自社開発のツールを用いてSEND データセット作成サービスをご提供いたします。


製薬企業の試験データ変換はもちろん、外部複数CROからのデータ変換にも対応いたします。

Pinnacleや社内バリデーションツールを用いたQCチェックに加え、毒性・病理・薬理出身のスタッフがデータチェックを行い、

 納品物の品質を保証いたします。

CDISC SENDデータセットQCサービス

SASプログラムや自社開発のツール、目視を用いてSEND データセットのQCを行います。


チェック対象 各.xptファイル、define. xml、nSDRG

データセット一式のチェックだけでなく、特定Domainのファイルのチェックも可能です。

Pinnacleや社内バリデーションツールを用いたQCチェックに加え、毒性・病理・薬理出身のスタッフによるデータチェックを行い、

 納品物の品質を保証いたします。

統計解析サポート

統計コンサルティング

 非臨床の統計解析に関する幅広いコンサルティングサービスを提供します。


非臨床領域の統計解析ガイダンス・マニュアル等の社内文書作成

各種統計手法の前提・特徴・留意点等の解説

試験計画の立案および報告書作成支援

 ・試験の成功確率を高める試験デザインや統計解析手法の提案および 報告書作成時の統計的表現法などに関する助言・支援
提携先作成の IB/CTD の統計手法レビュー
規制当局あるいは投稿論文の査読者からの統計関連照会事項への回答助言

統計研修(トレーニング) 

 非臨床領域の統計の研修やトレーニングのサービスを提供します。


内容は、弊社で作成した独自の研修テキスト、あるいはお客様の希望内容に応じてカスタムで作成したテキストを使用し、解説を
 行います。
統計解析ソフトウェア(Stat Preclinica、JMP、GraphPad Prism )のハンズオントレーニングと同時に開催することも可能です。
JMPに関してはトレーニングパートナーとして認定を受けております。
SAS、R、Python 等のプログラミングの研修も承ります。特にSASにおいては豊富な実績を有し、SAS社トレーニングコースの
 講師担当しております。

LIMS開発・保守サポート

LIMS開発・保守サービス

 非臨床領域LIMS開発・保守作業のサービスを提供します。

LIMSの開発・保守作業を実施します。
 パッケージベンダーの保守サービス期限が切れたケースや古くなった機器の更新作業などの
対応も可能です。

ご契約は年間契約、スポット契約などご要望に沿った契約条件をお選びいただけます。

プログラム改修のご相談も承ります。

ITサービス(ツール開発・販売)

CDISC SEND 関連ツール開発

CDISC SEND サポートツール  XPT Compare


XPORT⇒ CSV/Excel 変換機能

 非臨床領域でのCDISC SENDフォーマットのXPORTファイルをCSV/Excel ファイルに変換します。

 EXCEL環境でデータ値の変更や追加・削除(編集)が可能となります。


CSV/Excel⇒XPORT 変換機能

 修正したCSV/Excel ファイルをXPORTファイルに変換する機能を用いて、EXCEL環境にて修正したファイルを再び

 SENDフォーマットのXPORTファイルに変換することで、SENDファイルの作成・修正を自社内で行えます。


XPORTファイル比較機能

 修正(編集)前後のXPORTファイルを比較し、修正したデータ情報を出力します。莫大なデータ量から修正箇所のみを

 抜き出すことにより、社内でのQC作業の時間を大幅に短縮します。


CDISC SEND データを利用したツール開発


SAS Enterprise Guide、R言語、Pythonを用いたプログラム開発

 非臨床領域CDISC SENDフォーマットのXPORTファイルを利用し、データ解析や可視化のための各種プログラムを

 開発して提供します。


JMPスクリプトの開発

 JMPスクリプトを使用したデータ可視化プログラムのご相談も承ります。


ツール開発の事例
➢データ解析事例:臨床検査値から毒性発現を予測 など
➢可視化事例:「個体別総括表」、「各データの個別推移図」、「散布図」、「要約統計量のテーブル」、「要約統計量の推移」 など

 

統計ツール開発

JMPスクリプトやJMPアドインの開発

 JMPスクリプトを使用した統計解析プログラムや、ユーザーインタフェースと統計解析プログラムをパッケージ化したJMPアドインを

 開発して提供します。


日本国内で唯一、JMPカスタマイゼーションパートナーの認定を受けております。


 

統計ツール開発

JMP非臨床アドインシリーズ

 JMPの機能を拡張する自社開発の統計解析ツールで、JMPのアドインとして動作します。

 主に非臨床系のニーズを意識したアドインです。


多変数によるブロック化割付け
 ➢投薬前の測定値(調整項目)に基づき動物を各試験群に割付ける作業は「群分け」とも呼称され、非臨床分野で汎用されています。
 ➢調整項目の測定値をデータテーブルに入力し、アドインを呼び出して群数や例数等のパラメータを指定します。
  例数がアンバランスの割付けも指定可能です。
 ➢指定された条件の下で乱数を用いて複数の調整項目の平均値と分散が各群で均質になるよう割付けを行います。

Williams / Shirley-Williams 多重比較

 ➢JMP15 に未搭載のパラメトリック手法である Williams 多重比較あるいはノンパラメトリック手法であるShirley-Williams 多重比較

  を実行する機能を提供します。

 ➢高用量側から逐次検定を行うため、処置群数が増えても検出力が低下しない特徴を有します。

 ➢P 値は出力せず、棄却限界値と検定統計量(t 値あるいは Z 値)を比較し、選択した有意水準(2.5%, 0.5%, 5%, 1%)における

  有意差の有無をレポートに出力します。


非臨床統計解析ツール Stat Preclinica

 自社開発した非臨床領域での統計解析ツール「Stat Preclinica」の販売、導入支援。

 使いやすいユーザーインタフェースにより、SAS言語で開発した83種類の統計解析手法が利用できます。

 また、ご要望に沿って手法の追加・カスタマイズも可能です。

統計プログラム開発

SASによる統計解析プログラムの開発

 SASプログラムによる統計解析プログラムを開発して、ご提供します。SAS言語プログラミング、SASマクロプログラミング、

 SAS IML言語、SAS Enterprise Guideプロジェクトなど、あらゆる環境での統計解析プログラムを提供します。


Rによる統計解析プログラムの開発

 R言語による統計解析プログラムを開発して、ご提供します。 またSASプログラムをRプログラムに移行する、

 または反対にRプログラムをSASプログラムに移行するサービスも提します。


Python による統計解析・機械学習プログラムの開発

 Python 言語による各種プログラムを開発して、ご提供します。


※SAS、JMPは、米国及び各国での米国SAS Institute Inc.の登録商標です。
※GraphPad Prismは、米国及び各国での米国GraphPad Software LLCの登録商標です。     
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