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〒171-0014
東京都豊島区池袋2-40-13池袋デュープレックスB’s11階
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医薬品開発/CDISC Support

ＣＤＩＳＣコンサルティングならびにソリューションのご提供
ー ＣＤＩＳＣ対応を、どうすれば効率よく行えるか ー
医薬品開発業務での豊富な専門知識と経験で、高品質なサービスをご提供します
CDISC標準対応イメージ/Conbersion PGM/SDTM mapping/SDTMからADaMへの変換の標準化/ADaMからTFLへの標準化/Define.xml/Meta data

医薬品開発業務標準化

お客様が用意されたSDTMマッピング仕様書、ADaM仕様書、図表仕様書をもとに、
一貫性、統一性があり、読みやすいSAS Program をリーズナブルな価格で提供いたします。
各々の試験ごとにプログラムを提供することも可能ですし、
お客様の環境に合わせ汎用性のあるスタンダードプログラム、マクロプログラムの提供も可能です。
●Metadata標準化 ●SASプログラム標準化（マクロ）●SAS CDIを利用した標準化 ●SDTMデータレビューシステム（Spotfire, Jump Clinical..）

CDISC関連開発事例

  • CDIを利用した開発実績

SDTM開発事例

  • SDTM作成及びDefine.xmlに必要な情報は、全てメタデータで管理します。
  • メタデータにはExcelを用いるためメンテナンスが容易です。
  • メタデータを利用することでDefine.xmlとSDTM 間の不整合は発生しません。
  • 作成されたSDTM 及びDefine.xmlはFDA/PMDA Validation Rulesに基づいた準拠チェックを行います。
  • 弊社独自のロジカルチェックプログラムを用い、 FDA/PMDA Validation Rulesでは発見できないエラーを見つけることができます。

ADaM開発事例

  • ADaM作成及びDefine.xmlに必要な情報は、全てメタデータで管理します。
  • メタデータにはExcelを用いるためメンテナンスが容易です。
  • メタデータを利用することでDefine.xmlとADaM間の不整合は発生しません。
  • 作成されたADaM及びDefine.xmlはFDA/PMDA Validation Rulesに基づいた準拠チェックを行います。
  • 弊社独自のロジカルチェックプログラムを用い、FDA/PMDA Validation Rulesでは発見できないエラーを見つけることができます。
  • ADaMからTLFを作成します。TLFをDefine.xmlに集約することで、解析仕様を確認可能です。

統計解析業務

 ● 治験実施計画書、統計解析partの作成支援 - [例数設計]
 ● 割付
 ● 統計解析計画書(SAP)の作成
 ● 図表計画書(Shell)の作成
 ● 解析データセット定義書ADaMの作成
 ● 解析用プログラミング作成(解析データセット)
 ● 解析用プログラミング作成(TLF) - [RTFファイルによる図表の作成/EXCELファイルによる図表の作成]
 ● PK/PD解析
 ● キーオープン
 ● 解析報告書の作成
 ● CTD帳票作成
 ● CDISC解析用データセット標準化支援作業 - [ADaMへのマッピング/ADaMへのデータ変換業務]

データマネジメント業務

 ● 症例報告書の作成
 ● 症例報告書の記載手引きの作成
 ● 入力システムの構築(SAS) - [データベースの作成/Annotated CRFの作成]
 ● EDC（Viedoc)の構築支援 - [契約/データベース作成支援]
 ● ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様書及びプログラムの作成
 ● データ入力 - [ダブルエントリー]
 ● コーディング - [MedDRA/医薬品情報ファイル]
 ● 外部データの取り込み（臨検値、PK濃度など）
 ● データクリーニング作業 - [ロジカルチェック実施/マニュアルチェック実施/DCF（クエリー）管理]
 ● データベースの固定作業
 ● DM報告書の作成
 ● 症例検討会用の一覧表作成
 ● CDISC標準化 - [SDTMへのマッピング/SDTMへのデータ変換業務]
 
※SASは、米国及び各国での米国SAS Institute Inc.の登録商標です。
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